食品药品监管总局发布2017年第13期国家医疗器械质量公告,食品药品监管总局发布国家医疗器械质量公告

为加强医疗器械质量监督管理,保障医疗器械产品使用安全有效,国家食品药品监督管理总局组织对医用缝合针、聚羧酸锌水门汀共2个品种206批的产品进行了质量监督抽检。现将抽检结果公告如下:

为加强医疗器械质量监督管理,保障医疗器械产品使用安全有效,国家食品药品监督管理总局组织对肢体加压治疗设备、紫外治疗设备等4个品种63批的产品进行了质量监督抽检。现将抽检结果公告如下:

为加强医疗器械质量监督管理,保障医疗器械产品使用安全有效,国家食品药品监督管理总局组织对无创自动测量血压计1个品种48台的产品进行了质量监督抽检。现将抽检结果公告如下:

一、被抽检项目不符合标准规定的医疗器械产品,涉及1家医疗器械生产企业的1个品种1批。具体为:

一、被抽检项目不符合标准规定的医疗器械产品,涉及3家医疗器械生产企业的2个品种3批肢体加压治疗设备1家企业1台产品。BTL
Industries Ltd.生产的1台空气波压力治疗仪,输入功率不符合标准规定。

一、被抽检项目不符合标准规定的医疗器械产品,涉及3家医疗器械生产企业的1个品种3台。具体为:

医用缝合针1家企业1批产品。B. Braun Surgical
SA生产的1批可吸收外科带针缝线,针线连接强度不符合标准规定。

金属脊柱板2家企业2批产品。江苏荷普医疗器械有限公司生产的1批颈椎前路钉板系统、Pioneer
Surgical Technology,
Inc.生产的1批颈椎前路钢板系统-标准颈椎钢板,尺寸不符合标准规定。

无创自动测量血压计3家企业3台产品。重庆航天火箭电子技术有限公司、深圳市新元素医疗技术开发有限公司生产的各1台电子血压计,可重复性、压力传感器准确性不符合标准规定;东莞市福达康实业有限公司生产的1台臂式全自动电子血压计,指示灯的颜色不符合标准规定。

以上抽检不符合标准规定产品具体情况,见附件1。

以上抽检不符合标准规定产品具体情况,见附件1。

以上抽检不符合标准规定产品具体情况,见附件1。

二、抽检项目全部符合标准规定的医疗器械产品涉及67家医疗器械生产企业的2个品种205批,见附件2。

二、被抽检项目为标识标签、说明书等项目不符合标准规定的医疗器械产品,涉及2家医疗器械生产企业的1个品种2台,具体为:

二、被抽检项目为标识标签、说明书等项目不符合标准规定的医疗器械产品,涉及6家医疗器械生产企业的1个品种8台,具体为:

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